江苏华浙金属制品有限公司

制药企业的洁净区，说白了，就是生产线的心脏地带。这里的每一件家具，都得经得起GMP的严格审查。聊到洁净区器皿柜的定制设计，核心其实就两件事：怎么把微粒和死角降到最低。

如果你正打算搞新车间认证，这套设计方案来自不少通过FDA和欧盟GMP认证的药企实战，总结下来，干货不少。

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第一，材质只选316L不锈钢，别用304。虽然304在别的行业还行，但在洁净区，天天要面对VHP消毒和各种强力消毒剂，316L的耐腐蚀性明显更强。还有，表面一定要做亚光拉丝处理，Ra值最好控制在0.4微米以内。表面越光滑，细菌和灰尘越难附着。

第二，别做平顶，必须用斜顶设计。很多人定制时容易忽略这一点。平顶柜子，上面全是积灰的死角，清洁起来麻烦。柜顶做成45度斜坡，不但没地方积灰，还能防止有人违规往上面放杂物。审查官看到这样的设计，直接加分。

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第三，内部必须用大圆角工艺。柜体内部不能用直角焊接。清洁验证的时候，直角根本擦不干净，药粉容易残留。圆弧角一擦就净，省事又合规。

第四，层板结构要通透。洁净区的气流很关键，实心层板会挡住垂直层流，让柜子里形成涡流区。定制方案里建议用冲孔不锈钢层板，孔径和开孔率要算好，既能承重，也不影响洁净室的气流。